EJASO ETL GLOBAL lo explica en su artículo
Los desarrollos tecnológicos en el ámbito sanitario son uno de los principales instrumentos de transformación digital en el sector. Además, en ocasiones la tecnología desarrollada sirve de ayuda a los profesionales sanitarios a la hora de diagnosticar o prevenir una enfermedad.
En este punto, cuando tenemos una tecnología que ayuda a diagnosticar o prevenir una enfermedad, existen una serie de normas y requisitos que debemos de cumplir, que muy probablemente no tengamos en cuenta, y nos llevemos una sorpresa cuando queramos iniciar la fase de comercialización del producto y la obtención del marcado CE.
En este sentido, tenemos que analizar si la tecnología desarrollada puede ser considerada como un producto sanitario. Para ello, en primer lugar debemos revisar la normativa que define este concepto, y que se encuentra en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, donde se define como producto sanitario:
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